Bereich Analytik
Analysenzertifikat
| Vorgangsnr. | SYN-COA-2026-RET060-2107 |
|---|---|
| Ausgestellt für | Synedica Analytical Laboratories |
| Berichtsdatum | 04. Aug. 2026 |
Probenidentifikation
| Produkt | Retatrutide 60mg Injection Pen Kit | Charge | SYN-RET060-2107 |
|---|---|---|---|
| Analyt | Retatrutide | Hergestellt | 04. Aug. 2026 |
| Format | Injection Pen | Verwendbar bis | 04. Aug. 2028 |
| Nennmenge | 60mg | Ermittelte Reinheit | 99.3% |
| Summenformel | C₂₂₁H₃₄₂N₄₄O₆₈ | Nettogehalt | 59.6 mg |
| Molekulargewicht | 4.731,4 Da | Aussehen | Clear, colourless solution, free from visible particles |
| Lagerung | Store at 2–8 °C, protected from light. Do not freeze. | ||
Analysenergebnisse
| Testname | Methode | Spezifikation | Ergebnis | Status |
|---|---|---|---|---|
| Appearance | Visual inspection, Ph. Eur. 2.2.1 | Clear, colourless solution, free from visible particles | Conforms | ✓ BESTANDEN |
| Identity | ESI-MS, ≤ 5 ppm | Confirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3 | Confirmed | ✓ BESTANDEN |
| Assay (content) | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | 95.0 – 105.0% of label claim | 100.9% | ✓ BESTANDEN |
| Purity | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | ≥ 98.0% | 99.3% | ✓ BESTANDEN |
| Related substances | RP-HPLC-UV, area normalisation | ≤ 2.0% total | 0.7% | ✓ BESTANDEN |
| pH | Potentiometry, Ph. Eur. 2.2.3 | 7.0 – 8.0 | 7.27 | ✓ BESTANDEN |
| Osmolality | Ph. Eur. 2.2.35 | 270 – 330 mOsm/kg | 288 mOsm/kg | ✓ BESTANDEN |
| Preservative content | RP-HPLC-UV (m-cresol) | 85.0 – 115.0% of label claim | 108.0% | ✓ BESTANDEN |
| Extractable volume | Ph. Eur. 2.9.17 | ≥ label claim | Conforms | ✓ BESTANDEN |
| Container closure integrity | Dye ingress, ASTM F1929 | No ingress | Conforms | ✓ BESTANDEN |
| Visible particles | Ph. Eur. 2.9.20 | Practically free from visible particles | Conforms | ✓ BESTANDEN |
| Particulate matter (sub-visible) | Light obscuration, Ph. Eur. 2.9.19 | Meets Ph. Eur. limits for parenteral use | Conforms | ✓ BESTANDEN |
| Sterility | Membrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1 | No growth at 14 days | Conforms | ✓ BESTANDEN |
| Bacterial endotoxins | LAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14 | < 10.0 EU/mL | < 0.24 EU/mL | ✓ BESTANDEN |
| Elemental impurities | ICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 | Meets ICH Q3D parenteral limits | Conforms | ✓ BESTANDEN |
15 gesamt · 15 bestanden · 0 nicht bestanden · 0 ausstehend
Gerätedaten
Gesamtbewertung
Aufgeführte Tests bestanden
15 von 15 Tests sind als bestanden markiert.
Full release panel for batch YWRZ. 15 tests performed against documented Synedica specifications.
Freigabe
Freigegeben von
Qualitätssicherung, Synedica Laboratories
Elektronisch freigegeben — keine handschriftliche Unterschrift erforderlich.
Akkreditierung: ISO/IEC 17025 aligned methods
SYN-COA-2026-RET060-2107
Bereich Analytik
Dieses Zertifikat prüfen unter
https://syn.vercel.app/de/coa/SYN-COA-2026-RET060-2107
Gültig bis: 04. Aug. 2028
Dieses Analysenzertifikat wird von Synedica Laboratories ausgestellt und gilt ausschließlich für die oben genannte Charge. Die beschriebene Formulierung wird ausschließlich für Forschungs- und Laborzwecke bereitgestellt. Nicht zum menschlichen Verzehr und nicht für klinische, diagnostische oder therapeutische Anwendungen. Chargenrückverfolgbarkeit und analytische Aufzeichnungen werden von Synedica Laboratories aufbewahrt.