Von der Charge zum veröffentlichten Zertifikat
Ein Zertifikat wird hier erst veröffentlicht, wenn ein externes Labor die Charge geprüft hat und das Gesamtergebnis „bestanden“ lautet. Die Zahlen auf dieser Seite stammen aus den veröffentlichten Zertifikaten.
Freigabe
Wie ein Zertifikat freigegeben wird
01CHARGE
Charge hergestellt
Die Charge erhält Chargennummer, Herstellungsdatum und Verfallsdatum.
02PROBE
Probe zur Prüfung
Eine Probe der Charge geht an das externe Prüflabor.
03PRÜFUNG
Prüfungen durchgeführt
Das Labor führt jede Prüfung auf dem Zertifikat durch und vergleicht das Ergebnis mit der Spezifikation.
04BERICHT
Zertifikat ausgestellt
Das Labor stellt ein Analysenzertifikat mit Berichtsnummer, allen Ergebnissen und dem Ausstellungsdatum aus.
05FREIGABE
Veröffentlicht, wenn bestanden
Das Zertifikat wird nur veröffentlicht, wenn das Gesamtergebnis „bestanden“ lautet. Ausstehende und nicht bestandene Zertifikate werden nicht angezeigt.
06PRÜFCODE
Über den Prüfcode erreichbar
Jeder Prüfcode der Charge öffnet die Chargenakte und ihr Zertifikat.
Prüflabor
Das Labor auf den Zertifikaten
Name und Angabe zur Akkreditierung sind aus den veröffentlichten Zertifikaten übernommen. Das Labor ist ein externes Labor und gehört trotz des ähnlichen Namens nicht zu Synedica Laboratories.
- Labor
- Synedica Analytical Laboratories
- Angabe zur Akkreditierung, wie gedruckt
ISO/IEC 17025 aligned methods
- Zertifikate mit diesem Labor
- 11
- Ausstellungsdaten
- Januar 2026 bis August 2026
Prüfungen und Methoden
Was die veröffentlichten Zertifikate prüfen
Auf den 11 veröffentlichten Zertifikaten stehen 15 verschiedene Prüfungen. Namen, Methoden und Spezifikationen sind so wiedergegeben, wie sie auf den Zertifikaten stehen, auf Englisch.
Appearance
MethodeVisual inspection, Ph. Eur. 2.2.1
SpezifikationClear, colourless solution, free from visible particles
Auf Zertifikaten11 von 11
Identity
MethodeESI-MS, ≤ 5 ppm
SpezifikationConfirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3
Auf Zertifikaten11 von 11
Assay (content)
MethodeRP-HPLC-UV, C18, 220 nm
Spezifikation95.0 – 105.0% of label claim
Auf Zertifikaten11 von 11
Purity
MethodeRP-HPLC-UV, C18, 220 nm
Spezifikation≥ 98.0%
Auf Zertifikaten11 von 11
Related substances
MethodeRP-HPLC-UV, area normalisation
Spezifikation≤ 2.0% total
Auf Zertifikaten11 von 11
pH
MethodePotentiometry, Ph. Eur. 2.2.3
Spezifikation7.0 – 8.0
Auf Zertifikaten11 von 11
Osmolality
MethodePh. Eur. 2.2.35
Spezifikation270 – 330 mOsm/kg
Auf Zertifikaten11 von 11
Preservative content
MethodeRP-HPLC-UV (m-cresol)
Spezifikation85.0 – 115.0% of label claim
Auf Zertifikaten11 von 11
Extractable volume
MethodePh. Eur. 2.9.17
SpezifikationJe nach Formulierung
Auf Zertifikaten11 von 11
Container closure integrity
MethodeDye ingress, ASTM F1929
SpezifikationNo ingress
Auf Zertifikaten11 von 11
Visible particles
MethodePh. Eur. 2.9.20
SpezifikationPractically free from visible particles
Auf Zertifikaten11 von 11
Particulate matter (sub-visible)
MethodeLight obscuration, Ph. Eur. 2.9.19
SpezifikationMeets Ph. Eur. limits for parenteral use
Auf Zertifikaten11 von 11
Sterility
MethodeMembrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1
SpezifikationNo growth at 14 days
Auf Zertifikaten11 von 11
Bacterial endotoxins
MethodeLAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14
Spezifikation< 10.0 EU/mL
Auf Zertifikaten11 von 11
Elemental impurities
MethodeICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20
SpezifikationMeets ICH Q3D parenteral limits
Auf Zertifikaten11 von 11
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