Do lote ao certificado publicado
Um certificado só é publicado aqui depois que um laboratório externo testou o lote e o resultado geral foi aprovado. Os números desta página vêm dos certificados publicados.
Liberação
Como um certificado é liberado
01LOTE
Lote produzido
O lote recebe o número de lote, a data de fabricação e a data de validade.
02AMOSTRA
Amostra enviada para teste
Uma amostra do lote vai para o laboratório de testes externo.
03TESTES
Testes realizados
O laboratório faz cada teste listado no certificado e compara o resultado com a especificação.
04LAUDO
Certificado emitido
O laboratório emite um Certificado de Análise (CoA) com número de laudo, cada resultado e a data de emissão.
05PUBLICADO
Publicado se aprovado
O certificado só é publicado quando o resultado geral é aprovado. Certificados pendentes e reprovados não aparecem.
06CÓDIGO
Aberto pelo código da unidade
Cada código de unidade emitido para o lote abre o registro do lote e o seu certificado.
Laboratório de testes
O laboratório que aparece nos certificados
O nome e a declaração de acreditação foram copiados dos certificados publicados. É um laboratório externo e não faz parte da Synedica Laboratories, embora os nomes sejam parecidos.
- Laboratório
- Synedica Analytical Laboratories
- Declaração de acreditação, como impressa
ISO/IEC 17025 aligned methods
- Certificados que o citam
- 11
- Datas de emissão
- janeiro de 2026 a agosto de 2026
Testes e métodos
O que os certificados publicados testam
15 testes diferentes aparecem nos 11 certificados publicados. Nomes, métodos e especificações aparecem como impressos nos certificados, em inglês.
Appearance
MétodoVisual inspection, Ph. Eur. 2.2.1
EspecificaçãoClear, colourless solution, free from visible particles
Nos certificados11 de 11
Identity
MétodoESI-MS, ≤ 5 ppm
EspecificaçãoConfirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3
Nos certificados11 de 11
Assay (content)
MétodoRP-HPLC-UV, C18, 220 nm
Especificação95.0 – 105.0% of label claim
Nos certificados11 de 11
Purity
MétodoRP-HPLC-UV, C18, 220 nm
Especificação≥ 98.0%
Nos certificados11 de 11
Related substances
MétodoRP-HPLC-UV, area normalisation
Especificação≤ 2.0% total
Nos certificados11 de 11
pH
MétodoPotentiometry, Ph. Eur. 2.2.3
Especificação7.0 – 8.0
Nos certificados11 de 11
Osmolality
MétodoPh. Eur. 2.2.35
Especificação270 – 330 mOsm/kg
Nos certificados11 de 11
Preservative content
MétodoRP-HPLC-UV (m-cresol)
Especificação85.0 – 115.0% of label claim
Nos certificados11 de 11
Extractable volume
MétodoPh. Eur. 2.9.17
EspecificaçãoVaria por formulação
Nos certificados11 de 11
Container closure integrity
MétodoDye ingress, ASTM F1929
EspecificaçãoNo ingress
Nos certificados11 de 11
Visible particles
MétodoPh. Eur. 2.9.20
EspecificaçãoPractically free from visible particles
Nos certificados11 de 11
Particulate matter (sub-visible)
MétodoLight obscuration, Ph. Eur. 2.9.19
EspecificaçãoMeets Ph. Eur. limits for parenteral use
Nos certificados11 de 11
Sterility
MétodoMembrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1
EspecificaçãoNo growth at 14 days
Nos certificados11 de 11
Bacterial endotoxins
MétodoLAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14
Especificação< 10.0 EU/mL
Nos certificados11 de 11
Elemental impurities
MétodoICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20
EspecificaçãoMeets ICH Q3D parenteral limits
Nos certificados11 de 11
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