Del lote al certificado publicado
Un certificado solo se publica aquí después de que un laboratorio externo haya analizado el lote y el resultado general sea aprobado. Las cifras de esta página proceden de los certificados publicados.
Liberación
Cómo se libera un certificado
01LOTE
Lote producido
El lote recibe su número de lote, su fecha de fabricación y su fecha de caducidad.
02MUESTRA
Muestra enviada a análisis
Una muestra del lote se envía al laboratorio de análisis externo.
03ENSAYOS
Ensayos realizados
El laboratorio realiza cada ensayo indicado en el certificado y compara el resultado con su especificación.
04INFORME
Certificado emitido
El laboratorio emite un Certificado de Análisis con un número de informe, cada resultado y la fecha de emisión.
05PUBLICADO
Se publica si se aprueba
El certificado solo se publica cuando su resultado general es aprobado. Los certificados pendientes o no aprobados no se muestran.
06CÓDIGO
Se abre con el código de unidad
Cada código de unidad emitido para el lote abre el registro del lote y su certificado.
Laboratorio de análisis
El laboratorio que figura en los certificados
El nombre y la declaración de acreditación se copian de los certificados publicados. Es un laboratorio externo y no forma parte de Synedica Laboratories, aunque los nombres se parecen.
- Laboratorio
- Synedica Analytical Laboratories
- Declaración de acreditación, tal como está impresa
ISO/IEC 17025 aligned methods
- Certificados que lo nombran
- 11
- Fechas de emisión
- Del enero de 2026 al agosto de 2026
Ensayos y métodos
Qué analizan los certificados publicados
En los 11 certificados publicados aparecen 15 ensayos distintos. Los nombres, métodos y especificaciones se muestran tal como están impresos en los certificados, en inglés.
Appearance
MétodoVisual inspection, Ph. Eur. 2.2.1
EspecificaciónClear, colourless solution, free from visible particles
En certificados11 de 11
Identity
MétodoESI-MS, ≤ 5 ppm
EspecificaciónConfirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3
En certificados11 de 11
Assay (content)
MétodoRP-HPLC-UV, C18, 220 nm
Especificación95.0 – 105.0% of label claim
En certificados11 de 11
Purity
MétodoRP-HPLC-UV, C18, 220 nm
Especificación≥ 98.0%
En certificados11 de 11
Related substances
MétodoRP-HPLC-UV, area normalisation
Especificación≤ 2.0% total
En certificados11 de 11
pH
MétodoPotentiometry, Ph. Eur. 2.2.3
Especificación7.0 – 8.0
En certificados11 de 11
Osmolality
MétodoPh. Eur. 2.2.35
Especificación270 – 330 mOsm/kg
En certificados11 de 11
Preservative content
MétodoRP-HPLC-UV (m-cresol)
Especificación85.0 – 115.0% of label claim
En certificados11 de 11
Extractable volume
MétodoPh. Eur. 2.9.17
EspecificaciónVaría según la formulación
En certificados11 de 11
Container closure integrity
MétodoDye ingress, ASTM F1929
EspecificaciónNo ingress
En certificados11 de 11
Visible particles
MétodoPh. Eur. 2.9.20
EspecificaciónPractically free from visible particles
En certificados11 de 11
Particulate matter (sub-visible)
MétodoLight obscuration, Ph. Eur. 2.9.19
EspecificaciónMeets Ph. Eur. limits for parenteral use
En certificados11 de 11
Sterility
MétodoMembrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1
EspecificaciónNo growth at 14 days
En certificados11 de 11
Bacterial endotoxins
MétodoLAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14
Especificación< 10.0 EU/mL
En certificados11 de 11
Elemental impurities
MétodoICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20
EspecificaciónMeets ICH Q3D parenteral limits
En certificados11 de 11
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