Los lotes los analiza un laboratorio externo. La mayoría de los resultados de un certificado proceden de dos métodos, RP-HPLC-UV y ESI-MS. Los ensayos realizados a un lote figuran en su certificado.
Proceso de liberación
Los pasos de liberación, los ensayos de los certificados publicados y el laboratorio de análisis están en la página de calidad.
Cromatografía líquida en fase inversa con detección UV
La muestra pasa por una columna C18, que separa el principio activo de las sustancias relacionadas. Un detector UV a 220 nm mide cada una al salir de la columna. El tamaño del pico principal frente a un patrón de referencia da el contenido, y su proporción respecto a todos los picos da la pureza.
Indicado en el certificado
Espectrometría de masas con ionización por electroespray
El principio activo se ioniza y se mide su masa molecular. El certificado indica la identidad como coincidencia entre la masa medida y la esperada, dentro de la tolerancia impresa junto al método.
Indicado en el certificado
Controles de calidad
La masa medida del principio activo coincide con el registro de la formulación.
El contenido y las sustancias relacionadas se indican frente a la especificación impresa en el certificado.
Cada certificado pertenece a un lote. Los códigos de unidad de ese lote enlazan con él.
Solo se publican los certificados con resultado general aprobado.
Estado del resultado
Cada ensayo de un certificado se imprime con su especificación y su resultado uno al lado del otro.
El resultado está dentro de la especificación impresa para ese ensayo.
El resultado está fuera de la especificación. Un ensayo no aprobado hace que el resultado general del certificado sea no aprobado, y el certificado no se publica.
Siguiente
Verifique un código de unidad para ver su Certificado de Análisis vinculado, o lea las preguntas frecuentes sobre los resultados de verificación.
