Die Chargen werden von einem externen Labor geprüft. Die meisten Ergebnisse eines Zertifikats stammen aus zwei Methoden, RP-HPLC-UV und ESI-MS. Welche Prüfungen bei einer Charge gemacht wurden, steht auf ihrem Zertifikat.
Freigabeweg
Die Freigabeschritte, die Prüfungen auf den veröffentlichten Zertifikaten und das Prüflabor finden Sie auf der Qualitätsseite.
Umkehrphasen-Flüssigchromatographie mit UV-Detektion
Die Probe läuft durch eine C18-Säule, die den Wirkstoff von verwandten Substanzen trennt. Ein UV-Detektor misst bei 220 nm jede Substanz, wenn sie die Säule verlässt. Die Größe des Hauptpeaks im Vergleich zu einem Referenzstandard ergibt den Gehalt, sein Anteil an allen Peaks die Reinheit.
Auf dem Zertifikat angegeben
Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie
Der Wirkstoff wird ionisiert und seine Molekülmasse gemessen. Das Zertifikat weist die Identität als Übereinstimmung von gemessener und erwarteter Masse aus, innerhalb der Toleranz, die neben der Methode steht.
Auf dem Zertifikat angegeben
Qualitätskontrollen
Die gemessene Masse des Wirkstoffs stimmt mit den Formulierungsangaben überein.
Gehalt und verwandte Substanzen werden gegen die Spezifikation auf dem Zertifikat angegeben.
Jedes Zertifikat gehört zu einer Charge. Die Prüfcodes dieser Charge verlinken darauf.
Nur Zertifikate mit dem Gesamtergebnis „bestanden“ werden veröffentlicht.
Ergebnisstatus
Jede Prüfung auf einem Zertifikat steht mit ihrer Spezifikation und ihrem Ergebnis nebeneinander.
Das Ergebnis liegt innerhalb der Spezifikation dieser Prüfung.
Das Ergebnis liegt außerhalb der Spezifikation. Eine nicht bestandene Prüfung macht das Gesamtergebnis zu „nicht bestanden“, und das Zertifikat wird nicht veröffentlicht.
Weiter
Prüfen Sie einen Code, um das verknüpfte Analysenzertifikat zu sehen, oder lesen Sie die häufigen Fragen zu Prüfergebnissen.
