Os lotes são testados por um laboratório externo. A maior parte dos resultados de um certificado vem de dois métodos, RP-HPLC-UV e ESI-MS. Os testes feitos em um lote estão listados no certificado dele.
Caminho de liberação
As etapas de liberação, os testes dos certificados publicados e o laboratório de testes estão na página de qualidade.
Cromatografia líquida em fase reversa com detecção UV
A amostra passa por uma coluna C18, que separa o princípio ativo das substâncias relacionadas. Um detector UV a 220 nm mede cada uma delas quando sai da coluna. O tamanho do pico principal em relação a um padrão de referência dá o teor, e a participação dele no total de picos dá a pureza.
Informado no certificado
Espectrometria de massas com ionização por electrospray
O princípio ativo é ionizado e a sua massa molecular é medida. O certificado informa a identidade como uma correspondência entre a massa medida e a esperada, dentro da tolerância impressa ao lado do método.
Informado no certificado
Controles de qualidade
A massa medida do princípio ativo corresponde ao registro da formulação.
O teor e as substâncias relacionadas são informados em relação à especificação impressa no certificado.
Cada certificado pertence a um lote. Os códigos de unidade desse lote levam a ele.
Só são publicados certificados com resultado geral aprovado.
Status do resultado
Cada teste de um certificado é impresso com a especificação e o resultado lado a lado.
O resultado está dentro da especificação impressa para aquele teste.
O resultado está fora da especificação. Um teste reprovado torna reprovado o resultado geral do certificado, e o certificado não é publicado.
Próximo passo
Verifique um código de unidade para ver o Certificado de Análise (CoA) vinculado, ou leia as perguntas frequentes para dúvidas comuns sobre resultados de verificação.
