Certificado de lote publicado
Certificado de Análisis
| N.º de entrada | SYN-COA-2026-RET060-2107 |
|---|---|
| Laboratorio de análisis | Synedica Analytical Laboratories |
| Fecha del informe | 04 ago 2026 |
Identificación de la muestra
| Producto | Retatrutide 60mg Injection Pen Kit | Lote | SYN-RET060-2107 |
|---|---|---|---|
| Analito | Retatrutide | Fabricación | 04 ago 2026 |
| Formato | Injection Pen | Caducidad | 04 ago 2028 |
| Cantidad nominal | 60mg | Pureza valorada | 99.3% |
| Fórmula molecular | C₂₂₁H₃₄₂N₄₄O₆₈ | Contenido neto | 59.6 mg |
| Peso molecular | 4731,4 Da | Aspecto | Clear, colourless solution, free from visible particles |
| Conservación | Store at 2–8 °C, protected from light. Do not freeze. | ||
Resultados analíticos
| Ensayo | Método | Especificación | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Appearance | Visual inspection, Ph. Eur. 2.2.1 | Clear, colourless solution, free from visible particles | Conforms | ✓ APROBADO |
| Identity | ESI-MS, ≤ 5 ppm | Confirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3 | Confirmed | ✓ APROBADO |
| Assay (content) | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | 95.0 – 105.0% of label claim | 100.9% | ✓ APROBADO |
| Purity | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | ≥ 98.0% | 99.3% | ✓ APROBADO |
| Related substances | RP-HPLC-UV, area normalisation | ≤ 2.0% total | 0.7% | ✓ APROBADO |
| pH | Potentiometry, Ph. Eur. 2.2.3 | 7.0 – 8.0 | 7.27 | ✓ APROBADO |
| Osmolality | Ph. Eur. 2.2.35 | 270 – 330 mOsm/kg | 288 mOsm/kg | ✓ APROBADO |
| Preservative content | RP-HPLC-UV (m-cresol) | 85.0 – 115.0% of label claim | 108.0% | ✓ APROBADO |
| Extractable volume | Ph. Eur. 2.9.17 | ≥ label claim | Conforms | ✓ APROBADO |
| Container closure integrity | Dye ingress, ASTM F1929 | No ingress | Conforms | ✓ APROBADO |
| Visible particles | Ph. Eur. 2.9.20 | Practically free from visible particles | Conforms | ✓ APROBADO |
| Particulate matter (sub-visible) | Light obscuration, Ph. Eur. 2.9.19 | Meets Ph. Eur. limits for parenteral use | Conforms | ✓ APROBADO |
| Sterility | Membrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1 | No growth at 14 days | Conforms | ✓ APROBADO |
| Bacterial endotoxins | LAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14 | < 10.0 EU/mL | < 0.24 EU/mL | ✓ APROBADO |
| Elemental impurities | ICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 | Meets ICH Q3D parenteral limits | Conforms | ✓ APROBADO |
15 en total · 15 aprobados · 0 no aprobados · 0 pendientes
Conclusión
Ensayos indicados marcados como aprobados
15 de 15 ensayos están marcados como aprobados.
Full release panel for batch YWRZ. 15 tests performed against documented Synedica specifications.
Autorización
Liberado por
Garantía de Calidad, Synedica Laboratories
Autorizado electrónicamente. No requiere firma manuscrita.
Acreditación: ISO/IEC 17025 aligned methods
SYN-COA-2026-RET060-2107
Certificado de lote publicado
Verifique este certificado en
https://www.synedica.health/es/coa/SYN-COA-2026-RET060-2107
Válido hasta: 04 ago 2028
Este Certificado de Análisis recoge los análisis realizados por Synedica Analytical Laboratories y se aplica únicamente al lote identificado arriba. La formulación descrita se suministra solo para uso en investigación y laboratorio. No apta para consumo humano ni para aplicaciones clínicas, diagnósticas o terapéuticas. Synedica Laboratories conserva la trazabilidad del lote y los registros analíticos.