Certificado de lote publicado
Certificado de Análisis
| N.º de entrada | SYN-COA-2026-RET040-2104 |
|---|---|
| Laboratorio de análisis | Synedica Analytical Laboratories |
| Fecha del informe | 13 jul 2026 |
Identificación de la muestra
| Producto | Retatrutide 40mg Injection Pen Kit | Lote | SYN-RET040-2104 |
|---|---|---|---|
| Analito | Retatrutide | Fabricación | 13 jul 2026 |
| Formato | Injection Pen | Caducidad | 13 jul 2028 |
| Cantidad nominal | 40mg | Pureza valorada | 98.9% |
| Fórmula molecular | C₂₂₁H₃₄₂N₄₄O₆₈ | Contenido neto | 39.6 mg |
| Peso molecular | 4731,4 Da | Aspecto | Clear, colourless solution, free from visible particles |
| Conservación | Store at 2–8 °C, protected from light. Do not freeze. | ||
Resultados analíticos
| Ensayo | Método | Especificación | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Appearance | Visual inspection, Ph. Eur. 2.2.1 | Clear, colourless solution, free from visible particles | Conforms | ✓ APROBADO |
| Identity | ESI-MS, ≤ 5 ppm | Confirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3 | Confirmed | ✓ APROBADO |
| Assay (content) | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | 95.0 – 105.0% of label claim | 99.1% | ✓ APROBADO |
| Purity | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | ≥ 98.0% | 98.9% | ✓ APROBADO |
| Related substances | RP-HPLC-UV, area normalisation | ≤ 2.0% total | 1.1% | ✓ APROBADO |
| pH | Potentiometry, Ph. Eur. 2.2.3 | 7.0 – 8.0 | 7.27 | ✓ APROBADO |
| Osmolality | Ph. Eur. 2.2.35 | 270 – 330 mOsm/kg | 296 mOsm/kg | ✓ APROBADO |
| Preservative content | RP-HPLC-UV (m-cresol) | 85.0 – 115.0% of label claim | 106.1% | ✓ APROBADO |
| Extractable volume | Ph. Eur. 2.9.17 | ≥ label claim | Conforms | ✓ APROBADO |
| Container closure integrity | Dye ingress, ASTM F1929 | No ingress | Conforms | ✓ APROBADO |
| Visible particles | Ph. Eur. 2.9.20 | Practically free from visible particles | Conforms | ✓ APROBADO |
| Particulate matter (sub-visible) | Light obscuration, Ph. Eur. 2.9.19 | Meets Ph. Eur. limits for parenteral use | Conforms | ✓ APROBADO |
| Sterility | Membrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1 | No growth at 14 days | Conforms | ✓ APROBADO |
| Bacterial endotoxins | LAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14 | < 10.0 EU/mL | < 0.23 EU/mL | ✓ APROBADO |
| Elemental impurities | ICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 | Meets ICH Q3D parenteral limits | Conforms | ✓ APROBADO |
15 en total · 15 aprobados · 0 no aprobados · 0 pendientes
Conclusión
Ensayos indicados marcados como aprobados
15 de 15 ensayos están marcados como aprobados.
Full release panel for batch SYN-RETA40-0001. 15 tests performed against documented Synedica specifications.
Autorización
Liberado por
Garantía de Calidad, Synedica Laboratories
Autorizado electrónicamente. No requiere firma manuscrita.
Acreditación: ISO/IEC 17025 aligned methods
SYN-COA-2026-RET040-2104
Certificado de lote publicado
Verifique este certificado en
https://www.synedica.health/es/coa/SYN-COA-2026-RET040-2104
Válido hasta: 13 jul 2028
Este Certificado de Análisis recoge los análisis realizados por Synedica Analytical Laboratories y se aplica únicamente al lote identificado arriba. La formulación descrita se suministra solo para uso en investigación y laboratorio. No apta para consumo humano ni para aplicaciones clínicas, diagnósticas o terapéuticas. Synedica Laboratories conserva la trazabilidad del lote y los registros analíticos.