Certificado de lote publicado
Certificado de Análise
| Nº de acesso | SYN-COA-2026-RET040-2104 |
|---|---|
| Laboratório de testes | Synedica Analytical Laboratories |
| Data do laudo | 13 de jul. de 2026 |
Identificação da amostra
| Produto | Retatrutide 40mg Injection Pen Kit | Lote | SYN-RET040-2104 |
|---|---|---|---|
| Analito | Retatrutide | Fabricação | 13 de jul. de 2026 |
| Formato | Injection Pen | Validade | 13 de jul. de 2028 |
| Quantidade nominal | 40mg | Pureza dosada | 98.9% |
| Fórmula molecular | C₂₂₁H₃₄₂N₄₄O₆₈ | Conteúdo líquido | 39.6 mg |
| Massa molecular | 4.731,4 Da | Aparência | Clear, colourless solution, free from visible particles |
| Armazenamento | Store at 2–8 °C, protected from light. Do not freeze. | ||
Resultados analíticos
| Teste | Método | Especificação | Resultado | Status |
|---|---|---|---|---|
| Appearance | Visual inspection, Ph. Eur. 2.2.1 | Clear, colourless solution, free from visible particles | Conforms | ✓ APROVADO |
| Identity | ESI-MS, ≤ 5 ppm | Confirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3 | Confirmed | ✓ APROVADO |
| Assay (content) | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | 95.0 – 105.0% of label claim | 99.1% | ✓ APROVADO |
| Purity | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | ≥ 98.0% | 98.9% | ✓ APROVADO |
| Related substances | RP-HPLC-UV, area normalisation | ≤ 2.0% total | 1.1% | ✓ APROVADO |
| pH | Potentiometry, Ph. Eur. 2.2.3 | 7.0 – 8.0 | 7.27 | ✓ APROVADO |
| Osmolality | Ph. Eur. 2.2.35 | 270 – 330 mOsm/kg | 296 mOsm/kg | ✓ APROVADO |
| Preservative content | RP-HPLC-UV (m-cresol) | 85.0 – 115.0% of label claim | 106.1% | ✓ APROVADO |
| Extractable volume | Ph. Eur. 2.9.17 | ≥ label claim | Conforms | ✓ APROVADO |
| Container closure integrity | Dye ingress, ASTM F1929 | No ingress | Conforms | ✓ APROVADO |
| Visible particles | Ph. Eur. 2.9.20 | Practically free from visible particles | Conforms | ✓ APROVADO |
| Particulate matter (sub-visible) | Light obscuration, Ph. Eur. 2.9.19 | Meets Ph. Eur. limits for parenteral use | Conforms | ✓ APROVADO |
| Sterility | Membrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1 | No growth at 14 days | Conforms | ✓ APROVADO |
| Bacterial endotoxins | LAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14 | < 10.0 EU/mL | < 0.23 EU/mL | ✓ APROVADO |
| Elemental impurities | ICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 | Meets ICH Q3D parenteral limits | Conforms | ✓ APROVADO |
15 no total · 15 aprovados · 0 reprovados · 0 pendentes
Conclusão
Testes listados marcados como aprovados
15 de 15 testes estão marcados como aprovados.
Full release panel for batch SYN-RETA40-0001. 15 tests performed against documented Synedica specifications.
Autorização
Liberado por
Garantia da Qualidade, Synedica Laboratories
Autorizado eletronicamente. Não requer assinatura manuscrita.
Acreditação: ISO/IEC 17025 aligned methods
SYN-COA-2026-RET040-2104
Certificado de lote publicado
Verifique este certificado em
https://www.synedica.health/pt-br/coa/SYN-COA-2026-RET040-2104
Válido até: 13 de jul. de 2028
Este Certificado de Análise registra os testes feitos por Synedica Analytical Laboratories e se aplica exclusivamente ao lote identificado acima. A formulação descrita é fornecida apenas para uso em pesquisa e em laboratório. Não se destina ao consumo humano nem a aplicação clínica, diagnóstica ou terapêutica. Os registros de rastreabilidade do lote e os registros analíticos são mantidos pela Synedica Laboratories.