Certificado de lote publicado
Certificado de Análise
| Nº de acesso | SYN-COA-2026-YWRZ3560 |
|---|---|
| Laboratório de testes | Synedica Analytical Laboratories |
| Data do laudo | ago. de 2026 |
Identificação da amostra
| Produto | Retatrutide 60mg Injection Pen Kit | Lote | YWRZ3560 |
|---|---|---|---|
| Analito | Retatrutide | Fabricação | ago. de 2026 |
| Formato | Injection Pen | Validade | ago. de 2028 |
| Quantidade nominal | 60mg | Pureza dosada | 98.9% |
| Fórmula molecular | C₂₂₁H₃₄₂N₄₄O₆₈ | Conteúdo líquido | 59.3 mg |
| Massa molecular | 4.731,4 Da | Aparência | Clear, colourless solution, free from visible particles |
| Armazenamento | Store at 2–8 °C, protected from light. Do not freeze. | ||
Resultados analíticos
| Teste | Método | Especificação | Resultado | Status |
|---|---|---|---|---|
| Appearance | Visual inspection, Ph. Eur. 2.2.1 | Clear, colourless solution, free from visible particles | Conforms | ✓ APROVADO |
| Identity | ESI-MS, ≤ 5 ppm | Confirmed [M+5H]⁵⁺ = 947.3 | Confirmed | ✓ APROVADO |
| Assay (content) | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | 95.0 – 105.0% of label claim | 100.5% | ✓ APROVADO |
| Purity | RP-HPLC-UV, C18, 220 nm | ≥ 98.0% | 98.9% | ✓ APROVADO |
| Related substances | RP-HPLC-UV, area normalisation | ≤ 2.0% total | 1.1% | ✓ APROVADO |
| pH | Potentiometry, Ph. Eur. 2.2.3 | 7.0 – 8.0 | 7.47 | ✓ APROVADO |
| Osmolality | Ph. Eur. 2.2.35 | 270 – 330 mOsm/kg | 316 mOsm/kg | ✓ APROVADO |
| Preservative content | RP-HPLC-UV (m-cresol) | 85.0 – 115.0% of label claim | 92.7% | ✓ APROVADO |
| Extractable volume | Ph. Eur. 2.9.17 | ≥ label claim | Conforms | ✓ APROVADO |
| Container closure integrity | Dye ingress, ASTM F1929 | No ingress | Conforms | ✓ APROVADO |
| Visible particles | Ph. Eur. 2.9.20 | Practically free from visible particles | Conforms | ✓ APROVADO |
| Particulate matter (sub-visible) | Light obscuration, Ph. Eur. 2.9.19 | Meets Ph. Eur. limits for parenteral use | Conforms | ✓ APROVADO |
| Sterility | Membrane filtration, Ph. Eur. 2.6.1 | No growth at 14 days | Conforms | ✓ APROVADO |
| Bacterial endotoxins | LAL kinetic chromogenic, Ph. Eur. 2.6.14 | < 10.0 EU/mL | < 0.32 EU/mL | ✓ APROVADO |
| Elemental impurities | ICP-MS, ICH Q3D / Ph. Eur. 2.4.20 | Meets ICH Q3D parenteral limits | Conforms | ✓ APROVADO |
15 no total · 15 aprovados · 0 reprovados · 0 pendentes
Conclusão
Testes listados marcados como aprovados
15 de 15 testes estão marcados como aprovados.
Full release panel for batch YWRZ3560. 15 tests performed against documented Synedica specifications.
Autorização
Liberado por
Garantia da Qualidade, Synedica Laboratories
Autorizado eletronicamente. Não requer assinatura manuscrita.
Acreditação: ISO/IEC 17025 aligned methods
SYN-COA-2026-YWRZ3560
Certificado de lote publicado
Verifique este certificado em
https://www.synedica.health/pt-br/coa/SYN-COA-2026-YWRZ3560
Válido até: ago. de 2028
Este Certificado de Análise registra os testes feitos por Synedica Analytical Laboratories e se aplica exclusivamente ao lote identificado acima. A formulação descrita é fornecida apenas para uso em pesquisa e em laboratório. Não se destina ao consumo humano nem a aplicação clínica, diagnóstica ou terapêutica. Os registros de rastreabilidade do lote e os registros analíticos são mantidos pela Synedica Laboratories.